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再鼎医药及其合作伙伴Entasis Therapeutics宣布已完成ATTACK 3期注册临床研究的患者入组

- 首个专门研究确诊碳青霉烯类耐药不动杆菌感染的临床研究 -

- 目前预计将在2021年第4季度公布这一3期研究的初步关键数据解读 -

美国马萨诸塞州沃尔瑟姆、中国上海和美国旧金山,2021 年 7 月 27 日—Entasis Therapeutics 公司(纳斯达克代码:ETTX),一家专注于研究和开发创新型抗菌产品的处于临床阶段的生物制药公司,与再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB;香港联交所代码:9688),一家处于商业阶段的创新型生物制药公司,今天宣布 ATTACK 3 期注册临床研究的患者入组工作现已完成,预计将在2021 年第4季度公布初步关键数据解读。

Entasis首席医学官David Altarac博士表示:“ATTACK患者入组工作的完成对于我们双方公司来说是一个重要的里程碑。由衷感谢曾参与项目的患者和患者家属,感谢医疗专业人员和我们的合作伙伴再鼎医药,正是由于多方的共同努力,我们才能够克服重重挑战完成全部入组。据我们所知,ATTACK研究是迄今为止最大的抗生素耐药性、针对特异性病原体的注册性研究,也是首个专门解决碳青霉烯类耐药不动杆菌感染的研究。我们期待在未来几个月内公布初步关键性的数据。”

再鼎医药自身免疫及抗感染领域首席医学官Harald Reinhart博士表示:“由碳青霉烯类耐药不动杆菌(CRAB)引起的感染极难控制,死亡率很高,目前非常缺乏针对此类菌株的安全有效的抗生素。在包括中国在内的许多国家,经常能从重症监护病房的病人样本中发现这一致病病原体。我们相信,SUL-DUR能够有针对性地解决这一高度未满足的医疗需求。同时,我们非常自豪,中国的临床研究中心为此研究入组了相当数量的患者。”

ATTACK是一项关键3期注册性研究,旨在评估SUL-DUR在确诊为碳青霉烯类耐药不动杆菌感染的患者中的安全性和有效性。该研究的A部分,在以亚胺培南为背景治疗下,评估了SUL-DUR与多粘菌素相比,对肺炎和/或血流感染的患者疗效;并以28天全因死亡率作为主要疗效终点评估。目前已入组超过120名患者,研究对象数量足以完成该研究目的的需求。A部分研究,即该研究的主要疗效组,约四分之一的患者来自于中国。B部分的研究,是一个非随机队列研究,入组超过25名确诊为不动杆菌感染的患者接受SUL-DUR治疗,这些B部分的患者不符合A部分研究的入组条件,原因包括多粘菌素耐药、多粘菌素不耐受或对多粘菌素治疗无反应的其他身体部位的不动杆菌感染等。

关于舒巴坦(Sulbactam)-Durlobactam (简称SUL-DUR)

SUL-DUR是一款静脉输注的处于研究阶段的创新药物,是舒巴坦(一种静脉输注的β-内酰胺类抗生素)和durlobactam(一种新型广谱静脉输注的β-内酰胺酶抑制剂)创新的组合型药物。我们正在开发此组合型新药,用于治疗包括碳青霉烯类耐药菌株在内的鲍曼不动杆菌引起的感染。我们于2019年4月在全球启动了该3 期注册性研究,称为ATTACK研究。ATTACK研究是一项全球性3期注册性研究,在 17 个国家的临床研究中心入组患者。

关于Entasis

Entasis 是一家处于临床阶段的生物制药公司,从事新型抗菌产品的研究、开发和商业化,专注于治疗由多重耐药革兰氏阴性菌引起的严重感染。 Entasis 的病原体靶向设计开发平台已经产出了一系列候选产品,包括sulbactam-durlobactam(靶向鲍曼不动杆菌感染)、唑氟菌素(靶向淋病奈瑟菌感染)、ETX0282CPDP(靶向肠杆菌科感染)和 ETX0462(靶向Pseudom 感染)。 如想获悉更多信息,请访问 www.entasistx.com