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再鼎医药宣布肿瘤电场治疗用于胰腺癌的3期关键性临床研究PANOVA-3在大中华区完成首例患者入组

中国上海、美国旧金山和马萨诸塞州剑桥,2022年1月12日——再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股票代码:9688),一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司,今日宣布,一项有关肿瘤电场治疗用于胰腺癌的3期关键性临床研究PANOVA-3在大中华区完成首例患者入组。

再鼎医药总裁,肿瘤领域全球开发负责人Alan Sandler博士表示:“胰腺癌是一种常见的、高侵袭性的消化道肿瘤,中国5年生存率仅约7%,由于大多数患者已进展到晚期,临床上迫切需要更有效的治疗选择。在美国,肿瘤电场治疗已获批用于胶质母细胞瘤和恶性胸膜间皮瘤的治疗,在中国,也已获批用于胶质母细胞瘤的治疗。现在,我们相信肿瘤电场治疗在胰腺癌治疗中也展示出了良好的前景。”

PANOVA-3是一项全球性、开放标签、随机临床III期研究,以评估肿瘤电场治疗联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇作为一线治疗不可切除的局部晚期胰腺癌的疗效。该研究预计招募约556名患者。主要终点是总生存期(OS)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、局部无进展生存期、客观缓解率(ORR)、一年生存率、生活质量、无疼痛生存期、可切除率和毒性。

关于胰腺癌在中国

胰腺癌是发病率、死亡率最高的癌症之一。根据《 2020年世界癌症报告》,我国每年新发病例约为124,994例,是中国第八大常见癌症。目前转移性胰腺癌患者的中位生存期为4至6个月,五年生存率为7.2%[1],是中国生存率最低的恶性肿瘤。

目前,迫切需要新的疗法以改善胰腺癌临床治疗效果。由于胰腺癌位于腹部深处、没有明显的症状,因此很难在早期被发现。目前,手术是唯一可能治愈该疾病的疗法,但只有不到20%的患者能够通过手术切除。即使经过根治性手术,许多患者也会复发。对于无法切除的局部晚期或远端转移的胰腺癌患者,化疗仍是主要治疗手段,尽管治疗后中位生存期不到一年。

参考资料:

[1] Pancreatic cancer: A review of epidemiology, trend, and risk factors. World J Gastroenterol. 2021 Jul 21; 27(27): 4298–4321.

关于肿瘤电场治疗

肿瘤电场治疗(简称TTFields)是一种抑制肿瘤细胞的设备。肿瘤电场治疗基础科学研究纵跨二十年,迄今为止,在所有的临床前研究中,肿瘤电场治疗均显示出一致的抗有丝分裂作用。肿瘤电场治疗主要和其他标准治疗方案联用。有越来越多的体外证据支持肿瘤电场治疗能够广泛地与癌症治疗方案联用,例如放疗、部分化疗和免疫治疗。在临床研究和商业化阶段中,肿瘤电场治疗未显示出系统性毒性,常见副作用为轻中度的皮肤炎症。肿瘤电场治疗全球研发计划包括临床前期合作和所有阶段的广泛临床研究,其中涵盖了多个瘤种类型的III期关键性临床研究。迄今,已有超过20,000名癌症患者使用了肿瘤电场治疗。

关于再鼎医药

再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股票代码:9688)是一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司,致力于通过创新疗法的开发和商业化解决肿瘤、自身免疫、感染性疾病和中枢神经系统领域未被满足的医疗需求。为达到这一目标,公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司建立了战略合作,打造起由创新的已上市和候选产品组成的丰富的产品管线。再鼎医药已建立起具有强大药物研发和转化研究能力的内部团队,正在打造拥有国际知识产权的候选药物管线。我们的愿景是成为一家领先的全球生物制药公司,研发、生产并销售创新产品,为促进全世界人类的健康福祉而努力。

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再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含关于未来预期、计划和展望的陈述,包括但不限于肿瘤电场治疗在中国开发和商业化的计划和前景。该等前瞻性陈述可能包括 “旨在”、“预计”、“相信”、“有可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、 “可能”、“计划”、“可能的”、“潜在”、“将”、“会”等词汇和其他类似表述。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性声明”。前瞻性声明并非对过往事实的陈述,亦非对未来表现的担保或保证。前瞻性声明基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设,并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性声明所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性声明所示存在重大差异,该等因素包括但不限于:(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力;(2)我们为自身的运营和业务计划提供资金并为该等活动获取资金的能力;(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果;(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间;(5)新型冠状病毒(COVID-19)疫情对我们的业务和整体经济、监管和政治状况的影响;和(6)我们向美国证券交易委员会备案的最新年报或季报和其他报告中指出的风险因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变,但除法律要求之外,不论是出于新信息、未来事件或其他原因,我们均无义务更新或修订任何前瞻性声明。该等前瞻性声明不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

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